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HPV疫苗解碼/適應症外使用普遍 產後婦女被鎖定推銷 | 民報 Taiwan People News

2016/06/09

「HPV(human pappilomavirus)人類乳突病毒疫苗、又稱「子宮頸癌疫苗」,不是只核准給年輕女孩施打,為什麼我已是媽媽,醫生還推薦我打?」類似問題在孕媽咪的相關網站上熱議,許多產婦或正在懷孕中的準媽媽,都有類似經驗,不少醫師建議產後接種HPV疫苗,讓「熟女」產生疑惑。

事實上,HPV疫苗在台灣藥證核可使用的年齡是9歲到26歲,超過藥證核可的範圍、即未進行大規模臨床試驗證明療效與安全性,都屬於「適應症外使用」(Off-label use),即非官方「保證」與「保障」的範圍。醫改團體與消基會呼籲政府,要好好管理這個亂象。

民間監督健保聯盟發言人滕西華表示,HPV疫苗存在幾個怪現象,最明顯的就是「適應症外使用」(Off-label use)情況嚴重,國家卻未介入。明明政府核准的疫苗適應症及處方適用不包括更年期婦女、有性行為熟女,男性菜花也並非每支HPV疫苗都獲核可(【編按】目前二價疫苗僅核可預防子宮頸癌),代表沒有臨床試驗支持、甚至無法證明效果,藥廠和醫療院所卻擴大施打範圍,民眾被「推銷」之後莫名其妙接種不在少數,無法確知打了是否有效。

產後婦女「好掌握」、易「推銷」

許多產後婦女都被醫師建議可以接種疫苗,女人連線曾接獲一位產後婦女電話投訴指出打完HPV疫苗全身嚴重無力,質疑疫苗安全性。

女人連線常務理事黃淑英認為,如且不論這位媽媽是否因接種疫苗產生副作用,但這個現象反映出「適應症外使用」的情形很常見,廣大的「媽媽群」成為被鎖定的疫苗推銷對象。之所以如此,因為產後婦女這個族群較好掌握,醫療院所抓住媽媽們產後必會回診接受各項檢查,因此多半會建議施打HPV疫苗。

不只是疫苗推銷花招百出,滕西華也觀察發現,有些廠商在推廣HPV疫苗時,將子宮頸癌汙名化,塑造成多重性伴侶易得此癌,仿佛得這病代表私生活很亂,事實上只要有性行為就可能感染HPV病毒。這些「謠言」對女性是很大的汙名化,不能因為要推疫苗就無限制釋放錯誤訊息。

年齡愈大 接種後抗體較少

台大醫院婦產部主治醫師、台大醫學院婦產科暨腫瘤醫學研究所教授鄭文芳表示,目前國內核准的HPV疫苗適應年齡是9-26歲的族群,若是27歲以上婦女要接種,屬於適應症外施打,醫師應該說明接種的優缺點,供病人決定是否施打。「一般來說,沒有性行為前接種都有效益,但是年齡愈大接種者產生的抗體會比較少。」

林口長庚醫院婦癌科主治醫師周宏學表示,ACOG(美國婦產科醫學會加州分會)網頁上有明白建議產後婦女施打。根據一項歐美地區針對4,000位熟女(年齡較大、有性行為的女性)調查,當這些女性接受四價疫苗施打後,對於HPV感染率和疾病發生率都有明顯降低,雖然其中已有人被HPV感染,但對於未感染的新型別仍有預防效果。

周宏學表示,若是超過26歲的產後婦女有意接種疫苗,屬於「適應症外使用」,仍有一定效果。而接種疫苗後的副作用因人而異,一般來說,產後施打是安全的,甚至在授乳期間接受HPV疫苗施打不影響胎兒,與其它疫苗一起施打也可以的,可以視個人意願選擇。

衛福部:不違法 但需符合5大原則

在國內,不只是HPV疫苗被適應症外使用,藥品也很常見。簡單說就是A病的藥用來治B病,例如之前曾被熱議的肝炎藥當消脂針,潰瘍藥當催生藥、威而鋼治高山症和瘦肉精餵牛,都屬於這類作法。

衛福部官員指出,「適應症外使用」是否合法,端視它是否符合規定。衛福部曾於民國99年發函給醫療院所,要求藥品標示外使用,必須符合以下原則:

--需基於治療疾病的需要(正當理由)
--需符合醫學原理及臨床藥理(合理使用)
--應據實告知病人。
--不得違反藥品使用當時,已知的、具公信力的醫學文獻。

--用藥應盡量以單方為主,如同時使用多種藥品,應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。

官員指出,當年HPV疫苗被核准的適應症對象是9-26歲的年輕女性,因為衛福部核准產品適應症必須依據藥廠提出的臨床試驗結果。而醫師在實際執業時,若考據國外有公信力的科學文獻,視病人實際需求使用進行適應症外使用,就沒有違法的問題。只不過醫師應據實告知病患,「讓患者清楚了解狀況,同意後才能進行。」

疾管署表示,疫苗的適應症外使用,如果發生副作用,一樣可以提出疫苗接種受害救濟申請,審議小組將就申請案進行審查。

消基會:HPV疫苗把關 衛福部無作為

即便未違法,但消基會副董事長游開雄呼籲,醫療院所在推銷疫苗時一定要盡主動告知責任,尤其醫師要負起責任,清楚告知接種者這是在仿單位外使用的情況,以及副作用、疫苗本身的風險,都應該清楚揭露,不要一味的推銷,讓民眾在不清楚狀況下就接種。

游開雄也提醒消費者,在被醫師建議接種疫苗時,要懂得保護自身健康及權益,若是醫師告知得不夠清楚,務必要主動問個明白,考慮周全再接種,同時也要詢問若是發生藥害該如何處理、如何申請救濟管道等。

在日本及幾個國家陸續傳出不良反應案例之後,消基會的關注未曾停止,游開雄認為,衛福部到目前為止並沒有任何作為。他呼籲衛福部對於國外案例不能等閒視之,應要求醫師更清楚告知接種此疫苗的可能副作用,同時對於國內此疫苗的不良反應通報也應更深入掌握,讓資訊更公開透明,為民眾健康把關。

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